SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des LBM (Applicable au 1/06)
SH GTA 06 : Contrôle de qualité analytique (Applicable au 01/07)
- Spécificités de la PMA
- Compte rendu structuré et signature électronique avec CPS
- Identification des spécificités relatives aux examens de biologie délocalisés
- Evaluation externe de la qualité
- Explication des exigences du CR
- Retrait de l'autorisation de la validation biologique par dérogation
La difficulté est que certaines modifications ne sont pas accompagnées des décrets d'application associés (CR, Signature électronique, communication des résultats).
Par ailleurs, ce qu'accepte le COFRAC peut être rejeté par les ARS, comme par exemple la signature numérisée des résultats.
Autres points :
- Un biologiste ne peut pas exercer simultanément sur plusieurs sites
- La direction d'un établissement doit soutenir la politique de management de la qualité (sic)
- Mise en place d'indicateurs dans la revue de contrat
- La transmission des résultats des soutraitants peut être réalisée via 2 CR
- L'informatique intègre le matériel du laboratoire et donc ses exigences
- Exigences de Backup
- Exigences sur les conditions de transport
- Acceptation des prélèvements non-conformes sous certaines conditions
- Précision sur la métrologie
- Aucun résultat ne peut être rendu provisoirement
- Dans le cas des modifications de résultats, retrait de l'obligation de faire figurer le résultat initial.
Ce résumé montre la difficulté d'être un éditeur de logiciel dans un contexte où :
- Les règles du "jeu" changent en cours de partie.
- Les "joueurs" n'ont pas la même règle en main où ne l’interprètent pas de la même façon.
Visionnaires les éditeurs qui ont investis dans des outils de colisage et de supervision du plateau technique ici imposés
Visionnaires les éditeurs qui ont une vision d'industrielle qu'ils propagent à leurs clients
Visionnaires les éditeurs qui maîtrisent les architecture hautement disponibles
Visionnaires les éditeurs qui ont faits de la diffusion des résultats une activité spécifique
Visionnaires les éditeurs qui sacrifient les développements réactifs (dont certains sont ici remis en cause) en favorisant les travaux collaboratifs avec leurs clients (si tant est qu'ils soient nombreux) et les groupes de travail (SFIL, ASIP, ...)
........
Visionnaires les directeurs commerciaux qui travaillent pour ces éditeurs
(NDLR : J'espère que vous avez apprécié l'anaphore)
SH GTA 06 : Contrôle de qualité analytique (Applicable au 01/07)
- Spécificités de la PMA
- Compte rendu structuré et signature électronique avec CPS
- Identification des spécificités relatives aux examens de biologie délocalisés
- Evaluation externe de la qualité
- Explication des exigences du CR
- Retrait de l'autorisation de la validation biologique par dérogation
La difficulté est que certaines modifications ne sont pas accompagnées des décrets d'application associés (CR, Signature électronique, communication des résultats).
Par ailleurs, ce qu'accepte le COFRAC peut être rejeté par les ARS, comme par exemple la signature numérisée des résultats.
Autres points :
- Un biologiste ne peut pas exercer simultanément sur plusieurs sites
- La direction d'un établissement doit soutenir la politique de management de la qualité (sic)
- Mise en place d'indicateurs dans la revue de contrat
- La transmission des résultats des soutraitants peut être réalisée via 2 CR
- L'informatique intègre le matériel du laboratoire et donc ses exigences
- Exigences de Backup
- Exigences sur les conditions de transport
- Acceptation des prélèvements non-conformes sous certaines conditions
- Précision sur la métrologie
- Aucun résultat ne peut être rendu provisoirement
- Dans le cas des modifications de résultats, retrait de l'obligation de faire figurer le résultat initial.
Ce résumé montre la difficulté d'être un éditeur de logiciel dans un contexte où :
- Les règles du "jeu" changent en cours de partie.
- Les "joueurs" n'ont pas la même règle en main où ne l’interprètent pas de la même façon.
Visionnaires les éditeurs qui ont investis dans des outils de colisage et de supervision du plateau technique ici imposés
Visionnaires les éditeurs qui ont une vision d'industrielle qu'ils propagent à leurs clients
Visionnaires les éditeurs qui maîtrisent les architecture hautement disponibles
Visionnaires les éditeurs qui ont faits de la diffusion des résultats une activité spécifique
Visionnaires les éditeurs qui sacrifient les développements réactifs (dont certains sont ici remis en cause) en favorisant les travaux collaboratifs avec leurs clients (si tant est qu'ils soient nombreux) et les groupes de travail (SFIL, ASIP, ...)
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Visionnaires les directeurs commerciaux qui travaillent pour ces éditeurs
(NDLR : J'espère que vous avez apprécié l'anaphore)
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